3-Part Hematology Analyzer Control သည် တည်ငြိမ်သော သွေးဆဲလ်ဆိုင်းငံ့မှုများမှ ပြင်ဆင်ထားသည့် သုံးအဆင့် ရည်ညွှန်းပစ္စည်းတစ်ခုဖြစ်ပြီး အလိုအလျောက် သွေးရောဂါဗေဒကောင်တာများ၏ တိကျမှုနှင့် တိကျမှုကို အကဲဖြတ်ရန်။
Hematology Controls / Calibrators ဆိုတာ ဘာလဲ
သွေးဗေဒထိန်းချုပ်မှုများသည် ပုံမှန်ကိရိယာ၏စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် ပိုင်းခြားစိတ်ဖြာမှုတိကျမှုကို စောင့်ကြည့်ရန်အတွက် သတ်မှတ်ထားသော ပစ်မှတ်တန်ဖိုးများနှင့်အတူ တည်ငြိမ်သောဆဲလ်လူလာဆိုင်းထိန်းများဖြစ်သည်။ စက်ဆက်တင်များနှင့် အခြေခံစံကိုက်ညှိခြင်းအချက်များအား ချိန်ညှိပေးသော ချိန်ညှိကိရိယာများနှင့် မတူဘဲ၊ ထိန်းချုပ်မှုများသည် စနစ်ကျသော ပျံ့လွင့်မှု၊ အရည်ထွက်မှုဆိုင်ရာ အမှားအယွင်းများနှင့် အတွင်းပိုင်းစနစ်ကိန်းဂဏန်းများကို မပြောင်းလဲဘဲ တုံ့ပြန်မှုပုံစံကွဲပြားမှုကို ရှာဖွေရန် သီးခြားလွတ်လပ်သော ကိုးကားနမူနာများအဖြစ် လုပ်ဆောင်သည်။
Hematology Quality Control တွင် အခန်းကဏ္ဍ
နေ့စဉ် တိကျမှန်ကန်မှု အတည်ပြုခြင်း-လူနာနမူနာစမ်းသပ်ခြင်းမပြုမီ fluidic၊ optical နှင့် impedance လမ်းကြောင်းများတစ်လျှောက် ညီညွတ်မှုကို ရေတွက်သည့်မော်နီတာများ။
ပိုင်းခြားစိတ်ဖြာမှုအမှားရှာဖွေခြင်း-အချက်ပြပျံ့လွင့်မှု၊ ဓာတ်ပစ္စည်းများယိုယွင်းမှု၊ အလင်းရင်းမြစ်ပျက်စီးမှုနှင့် အလင်းဝင်ပေါက်ပိတ်ဆို့ခြင်းတို့ကို ဖော်ထုတ်ရာတွင် ကူညီပေးသည်။
စည်းကမ်းလိုက်နာမှု-ဓာတ်ခွဲခန်းအသိအမှတ်ပြု ပရိုတိုကောများကို ပံ့ပိုးရန်အတွက် မှတ်တမ်းတင်ထားသော အရည်အသွေး ရည်ညွှန်းဒေတာကို ပံ့ပိုးပေးသည်။
Lot Transition Validation-ဓါတ်ဆေးအသုတ် အပြောင်းအလဲများ သို့မဟုတ် ပုံမှန်စနစ် ပြုပြင်ထိန်းသိမ်းမှုအတွင်း တိုင်းတာမှုအခြေခံအဆက်ပြတ်မှုကို အကဲဖြတ်သည်။
ထိန်းချုပ်မှုအဆင့်များ / လျှောက်လွှာ
အဆင့်နိမ့်-တိုင်းတာမှုတိကျမှု၊ နိမ့်သောထောက်လှမ်းမှုကန့်သတ်ချက်နှင့် leukopenic၊ thrombocytopenic၊ နှင့် သွေးအားနည်းသောအကွာအဝေးများတွင် linearity ကိုအကဲဖြတ်သည်။
ပုံမှန်အဆင့်-စံဇီဝကမ္မဆိုင်ရာ ရည်ညွှန်းချက်ကြားကာလများအတွင်း တူရိယာစွမ်းဆောင်ရည်ကို စောင့်ကြည့်သည်။
မြင့်မားသောအဆင့်-အပေါ်ပိုင်း linearity ကန့်သတ်ချက်များနှင့် leukocytosis၊ thrombocytosis နှင့် polycythemia အပိုင်းအခြားများတွင် ရေတွက်တိကျမှုကို အကဲဖြတ်သည်။
ထိန်းချုပ်မှုနှင့် ချိန်ညှိကိရိယာ
|
ရှုထောင့် |
သွေးဗေဒထိန်းချုပ်မှု |
Hematology Calibrator |
|
Primary Function |
လက်ရှိ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှု တိကျမှုကို အကဲဖြတ်သည်။ |
အခြေခံတိုင်းတာမှုစကေးကို သတ်မှတ်သည်။ |
|
Execution Frequency |
နေ့စဉ် သို့မဟုတ် လည်ပတ်မှုအဆိုင်းတစ်ခုစီ |
အချိန်အခါအလိုက် သို့မဟုတ် ပို့စ်-ထိန်းသိမ်းခြင်း။ |
|
သတ်မှတ်ထားသော ပစ်မှတ် |
အပေါ်နှင့်အောက် ကန့်သတ်ချက်များပါရှိသော ကိန်းဂဏန်းစာရင်းအင်းအပိုင်း |
ပုံသေရည်ညွှန်းတန်ဖိုး |
|
ပစ္စည်းပြည်နယ် |
Tri-အဆင့်တည်ငြိမ်သော ဆယ်လူလာဆိုင်းထိန်းစနစ် |
-အဆင့် ရည်ညွှန်းချက်တစ်ခုတည်းကို သန့်စင်ထားသည်။ |
|
စနစ် အပြန်အလှန် သက်ရောက်မှု |
ဆက်တင်များကို မပြောင်းဘဲ လက်ရှိအမှားကို သတင်းပို့ပါ။ |
အတွင်းပိုင်းညှိခြင်းအချက်များ ချိန်ညှိပေးသည်။ |
သဟဇာတဖြစ်သော သွေးဗေဒ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာသူများ
အဖွင့်နှင့်အပိတ် ဖန်ပုလင်းနမူနာမုဒ်များအတွက် စံ isotonic diluent ပလပ်ဖောင်းများကို အသုံးပြု၍ အလိုအလျောက်ပြုလုပ်ထားသော-အစိတ်အပိုင်းကွဲပြားသည့်ဆဲလ်ကောင်တာသုံးခုအတွက် ဖော်စပ်ထားသည်။
သတ်မှတ်ထားသောတန်ဖိုးများ / ကန့်သတ်ချက်များ
|
ကန့်သတ်ချက် |
ယူနစ် |
အဆင့်နိမ့် (Mean ± SD) |
ပုံမှန်အဆင့် (Mean ± SD) |
မြင့်မားသောအဆင့် (ပျမ်းမျှ ± SD) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
RBC |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dL |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
MCV |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
LYM% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
အလယ်ပိုင်း% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
GRAN% |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
ကုန်ပစ္စည်းသတ်မှတ်ချက်များ
|
ပစ္စည်းဥစ္စာ |
နည်းပညာဆိုင်ရာသတ်မှတ်ချက် |
|
ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာပုံစံ |
လူနှင့် နို့တိုက်သတ္တဝါ ဆဲလ်လူလာဒြပ်စင်များ၏ တည်ငြိမ်သော အရည်ဆိုင်းငံ့ခြင်း။ |
|
Pack Configuration |
Tri-အဆင့် Pack (1 အနိမ့်၊ 1 ပုံမှန်၊ 1 မြင့်) သို့မဟုတ် အဆင့် အတွဲများ |
|
Volume ဖြည့်ပါ။ |
ပုလင်းတစ်ခုလျှင် 3.0 ml |
|
ပိတ်ထားသည်-Vial Shelf Life |
ထုတ်လုပ်သည့်နေ့မှ 105 ရက် |
|
-Vial Stability ကိုဖွင့်ပါ။ |
14 ရက်အတွင်း 2 ဒီဂရီမှ 8 ဒီဂရီတွင်ထိန်းသိမ်းထားသည်။ |
|
အပူချိန်အတိုင်းအတာ |
သိုလှောင်ခြင်း နှင့် ပို့ဆောင်ခြင်းကို အပူချိန် 2 ဒီဂရီမှ 8 ဒီဂရီအထိ ထားရှိပါ။ |
သိုလှောင်မှုနှင့် တည်ငြိမ်မှု
သိုလှောင်မှု အပူချိန်အပူချိန် 2 ဒီဂရီမှ 8 ဒီဂရီကြား ဆက်တိုက်ထားပါ။ အေးခဲနေသော အပူချိန်ကို မထိမိပါစေနှင့်။
အလင်းထိတွေ့မှု-မူရင်းအပြင်ဘက်ထုပ်ပိုးထားသော ပုလင်းများကို အလင်းတိုက်ရိုက်ထိတွေ့ခြင်းမှ ဝေးဝေးတွင် သိမ်းဆည်းပါ။
ရောစပ်ခြင်း ပရိုတိုကော-ရောစပ်ခြင်းမပြုမီ 15 မိနစ်ခန့် ပတ်ဝန်းကျင်အခန်းအပူချိန် (15 ဒီဂရီမှ 30 ဒီဂရီ) သို့ ရောက်ရှိစေရန် ဖန်ပုလင်းကို ခွင့်ပြုပါ။ ပုလင်းကို လက်ဖဝါးများကြား အလျားလိုက် လှိမ့်ကာ အနည်အနှစ်များ အပြည့်အဝ ပြန်သွားသည်အထိ ဖြည်းညှင်းစွာ ပြောင်းပြန်လှန်ပါ။ စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ အမြှုပ်ထခြင်းကို ကာကွယ်ရန် ပြင်းပြင်းထန်ထန် တုန်ခါခြင်းကို ရှောင်ကြဉ်ပါ။
အရည်အသွေးကောင်းခြင်းအာမခံချက်
ဘေးကင်းရေး စမ်းသပ်ခြင်း-အလှူရှင်များ၏ သွေးယူနစ်များသည် HBsAg၊ anti-HCV နှင့် ဆန့်ကျင်-HIV ပဋိပစ္စည်းများအတွက် အနုတ်လက္ခဏာကို စမ်းသပ်သည်။
တန်ဖိုးသတ်မှတ်မှု-စံညွှန်းနည်းလမ်းများနှင့် ချိန်ညှိထားသော ဓာတ်ခွဲခန်းကောင်တာများကို အသုံးပြု၍ တည်ဆောက်ထားသော တန်ဖိုးများ။
ထုတ်လုပ်မှုစနစ်-in vitro ရောဂါရှာဖွေရေးထုတ်ကုန်များအတွက် ISO 13485 အရည်အသွေးစနစ်များအောက်ရှိ စက်ရုံများအတွင်း ဖော်စပ်ထားပြီး ထုပ်ပိုးထားသည်။
အမြဲမေးလေ့ရှိသောမေးခွန်းများ
မေး- ပိတ်ထားသော-ဖန်ပုလင်း၏ သက်တမ်းသည် အဘယ်နည်း။
A- 2 ဒီဂရီနှင့် 8 ဒီဂရီကြားတွင် ထိန်းသိမ်းထားသည့်အခါ ပစ္စည်းသည် ထုတ်လုပ်မှုမှ 105 ရက်အထိ ပစ်မှတ်တန်ဖိုးတည်ငြိမ်မှုကို ထိန်းသိမ်းထားသည်။
မေး- ပစ္စည်းကို ဖွင့်ပြီးရင် ဘယ်လောက်ကြာကြာ အသုံးပြုနိုင်ပါသလဲ။
A- အဖွင့်ပုလင်းတစ်လုံးသည် ပစ်မှတ်တည်ငြိမ်မှုကို 14 ရက် သို့မဟုတ် 14 နမူနာအဖြစ် ချက်ချင်းပြန်လည်ထည့်သွင်းပြီး 2 ဒီဂရီမှ 8 ဒီဂရီသိုလှောင်မှုသို့ ပြန်သွားသောအခါတွင် ပစ်မှတ်တည်ငြိမ်မှုကို ထိန်းသိမ်းသည်။
မေး- ထုတ်ကုန်၏ သက်တမ်းကို ရှည်ကြာအောင် အေးခဲထားနိုင်ပါသလား။
A- အေးခဲခြင်းသည် ဆဲလ်ဖွဲ့စည်းပုံများကို ထိခိုက်စေပြီး ဆဲလ်သေခြင်းကို ဖြစ်စေပြီး တိကျသောရေတွက်မှုအတွက် ပစ္စည်းကို မမှန်မကန်ဖြစ်စေသည်။
မေး- ဆန္ဒမပြခင် မှန်ကန်တဲ့ ပြင်ဆင်မှုလုပ်ငန်းစဉ်က ဘာလဲ။
A- ပုလင်းကို အခန်းအပူချိန်တွင် 15 မိနစ်ခန့် ညီမျှအောင်ထားပြီး၊ ထို့နောက် လက်ဖဝါးနှင့် အဆုံးကို ပြောင်းပြန်ကြားသို့ ညင်သာစွာ လှိမ့်ပါ-နောက်- ဆဲလ်လူလာအနည်အနှစ်များ လေပူဖောင်းများ အပြည့်အဝ ရပ်ဆိုင်းသွားသည်အထိ ဖြစ်သည်။
မေး- ပစ်မှတ်ဘောင်များကို ဂဏန်းတစ်လုံးတည်းအစား တန်ဖိုးအကွာအဝေးအဖြစ် ဘာကြောင့် ပေးထားတာလဲ။
A- ပစ်မှတ်ပါရာမီတာများတွင် မတူညီသောရေတွက်ချန်နယ်များ၊ အလင်းပြန်စနစ်များနှင့် ပတ်ဝန်းကျင်တိုင်းတာမှုပတ်ဝန်းကျင်များတွင် မျှော်မှန်းထားသည့် လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှုကွဲလွဲမှုများကို ထည့်သွင်းရန်အတွက် အထက်နှင့်အောက် ကန့်သတ်ချက်ပါဝင်သည်။
hot Tags:: 3 ပိုင်းသွေးဗေဒခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာထိန်းချုပ်မှု, တရုတ် 3-အစိတ်အပိုင်းသွေးရောဂါခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာထိန်းချုပ်ရေးထုတ်လုပ်သူ, ပေးသွင်း
